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压缩面膜FDA认证办理时间,费用多少

时间:2019-12-20

  

压缩面膜FDA认证办理时间,费用多少

面膜FDA认证办理步骤:

1、企业登记

2、企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号;

     

1.2.产品注册:


1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制


2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)


3类 PMA入市前批准


1.2.2委托代理


《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)


1.2.3提供资料


a)企业法人营业执照


b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)


c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)


d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)


e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。


企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。


1.3 付款


注册和列名不用花任何费用;


510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。


办理注册


收费后计算, FDA60个工作日完成注册;


FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件



费用:化妆品类交付给美国的规费是均为2500左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。


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