化妆品美国FDA认证|食品美国FDA注册|医疗产品FDA注册登记办理

一.什么是FDA注册

     FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二.FDA注册的常见误区：

1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

        因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

2.FDA注册有效期问题：

FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书？

     FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：

1.二三类医疗器械；

2.化妆品，日用品；

3.食品接触材料；

FDA注册一般分为：

1.化妆品FDA注册

2.LED和激光产品fda注册

3.医疗器械FDA注册

4.食品fda注册

5、药品FDA注册

FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

四、做FDA认证怎么收费：

    一般注册是免费的，但是，还是会产生代理人的费用，因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价，具体看产品而定，详细的报价可咨询恒达检测工程师！

六、FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；

3.恒达检测发送付款通知；

4.申请方支付注册款项；

5.恒达检测向FDA办理注册；

6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）

7.技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信”

如您有任何的FDA注册的疑问，欢迎拨打恒达检测FDA认证热线：188-9872-1206